為了抗擊疫情，解決新冠檢測(cè)試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題，近日，香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）獲得歐盟CE認(rèn)證，并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)化中心，?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認(rèn)證的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒的中國(guó)企業(yè)之一，將生產(chǎn)出強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具，助力全球抗擊疫情。為了抗擊疫情，解決新冠檢測(cè)試劑等防疫物資緊缺問(wèn)題，近日，香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）獲得歐盟CE認(rèn)證，并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科技成果轉(zhuǎn)化中心，?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認(rèn)證的新冠病毒批量檢測(cè)試劑盒的中國(guó)企業(yè)之一，將生產(chǎn)出強(qiáng)有力的高效檢測(cè)工具，助力全球抗擊疫情。
一次可檢測(cè)超過(guò)90例樣本
這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性測(cè)量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測(cè)超過(guò)90例樣本，尤其適合應(yīng)急情況下的大樣本篩查。
IgG抗體和IgM抗體檢測(cè)結(jié)果可幫助臨床醫(yī)生判斷受檢者是否正處于新冠病毒感染狀態(tài)或是否曾有過(guò)感染，并監(jiān)測(cè)新冠感染進(jìn)程，為臨床確診及康復(fù)評(píng)估提供全面的體外診斷證據(jù)。
“通過(guò)該ELISA試劑盒檢測(cè)，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過(guò)91％，特異性高達(dá)90%，”香港大學(xué)終身教授、香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任徐愛(ài)民介紹道，“此次研發(fā)的三種新冠抗體檢測(cè)試劑，已在多個(gè)臨床檢測(cè)中心超過(guò)100名COVID-19患者中充分驗(yàn)證?！?/p>
該試劑檢測(cè)基于最經(jīng)典、最穩(wěn)定可靠、最靈敏的免疫平臺(tái)之一——ELISA，其檢測(cè)的靈敏度和化學(xué)發(fā)光法近似，比膠體金方法高100—1000倍。徐愛(ài)民比喻，ELISA就好比將病毒放大很多倍再進(jìn)行檢測(cè)，因此，它的準(zhǔn)確率非常高。
此外，新方法的適用范圍也非常廣，兼容各種型號(hào)的酶標(biāo)儀。它還可與核酸檢測(cè)互補(bǔ)，有助于避免誤診及提高診斷的準(zhǔn)確性，從而有效幫助臨床醫(yī)生做出準(zhǔn)確的診斷決策。
診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到2萬(wàn)人份
歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。除歐盟國(guó)家外，以上產(chǎn)品還將于伊朗、韓國(guó)、土耳其、馬來(lái)西亞和泰國(guó)五個(gè)國(guó)家進(jìn)行診斷應(yīng)用（FSC申請(qǐng)中）。
在獲得CE認(rèn)證后，優(yōu)尼德正在批量生產(chǎn)該試劑盒。“全球警報(bào)拉響，已報(bào)告病例的國(guó)家和地區(qū)達(dá)200多個(gè)，國(guó)際協(xié)同防控的迫切性日益凸顯?！眱?yōu)尼德有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到2萬(wàn)人份，作為中國(guó)體外診斷領(lǐng)先企業(yè)，企業(yè)所有員工正在加班加點(diǎn)，持續(xù)奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰(zhàn)役的第一線，助力這場(chǎng)全球抗疫戰(zhàn)取得最終勝利。
來(lái)源：南方+
